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仿制药公开数据失准再现端倪 药监官网过评信息已恢复下载

文|财新 崔笑天
2025年02月11日 19:34
两类更隐匿的数据问题被发现,第一类体现错误或出现在数据递交环节,第二类提示或有数据存在统计学错误;此前因数据失准,CDE网站上的仿制药过评信息均已无法下载
news 原图 药监部门公布的过评数据,是公众了解情况的关键窗口。因此,无论是过评数据的失准、雷同,还是突然暂停过评数据的下载,都不免动摇公众对仿制药疗效的信心。图:视觉中国

  【财新网】暂停下载约半个月后,2月10日,国家药监局药审中心(CDE)官网上的仿制药过评数据恢复下载,部分药品的数据被更正,下载的文档形式也从WORD变成了PDF。但有声音指出,目前公开的过评药品中,仍存在统计学错误及数据雷同。

  此前,Bluesky博主“Air-Moving Device”指出CDE公开的1988份仿制药过评数据中,有3个品种的6个产品生物等效性数据完全相同,认为有数据造假嫌疑。1月24日,这一发现经由骨科医生、前丁香园主编夏志敏撰文传播后,在国内引发广泛关注。相关企业回应财新,称这是CDE套用模版上传数据时出现的差错,实则不存在数据雷同。财新报道后,CDE发布公告,称系“编辑错误”。(详见财新网《药监局及企业回应仿制药数据造假:系上传数据错误,已更新》)

责任编辑:任波 | 版面编辑:邱祺璞

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