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药监局及企业回应仿制药数据造假:系上传数据错误,已更新

文|财新 崔笑天
2025年01月24日 16:08
3个品种的6个产品生物等效性数据完全相同
news 原图 资料图:湖北四环制药的盐酸曲美他嗪片。

  【财新网】关于集采药的争议不断升温,社交平台上有声音质疑仿制药过评数据造假。Bluesky博主Air-Moving Device和骨科医生、前丁香园主编夏志敏均对此发声。Air-Moving Device称,自己下载并查询了已公开的1988份仿制药过评数据,发现有3个品种的6个产品生物等效性数据完全相同。

  财新在国家药监局药审中心(CDE)网站证实了前述博主提及的数据:Lek Pharmaceuticals和南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片的AUC与Cmax两个生物等效性数据完全一致;远大医药湖北四环制药的盐酸曲美他嗪片,甚至在样本量不同的情况下数据仍完全一致。还有上药信谊药厂贵州天安药业的盐酸二甲双胍,前者是缓释片,后者是普通片剂,在样本量不同的情况下,空腹时AUC与Cmax的数值完全一致。其中,Lek Pharmaceuticals和南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片都是集采中标品种。

责任编辑:任波 | 版面编辑:鲍琦

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