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药监官网仿制药过评数据已无法下载 相关信息如何公开?

文|财新 崔笑天
2025年01月25日 17:37
原研药的一致性评价是保证仿制药疗效的底线,这些公示信息是公众了解情况的关键窗口
news 原图 资料图:国家药监局药审中心。图:视觉中国

  【财新网】1月24日,部分仿制药过评数据高度重复,陷入造假质疑,国家药监局药审中心(CDE)对此公开致歉,承认系自身“编辑错误”,当晚,公众发现CDE网站上的仿制药过评信息已无法下载。

  截至发稿,这些数据仍无法下载,财新在CDE网站仿制药质量与疗效一致性评价专栏看到,仿制药过评信息和说明书两栏虽仍有下载按钮,但点击无反应。

  据Bluesky博主Air-Moving Device和骨科医生、前丁香园主编夏志敏发声,CDE公开的1988份仿制药过评数据中,有3个品种的6个产品生物等效性数据完全相同,认为有数据造假嫌疑。1月24日下午,财新在CDE网站查询并证实了这一说法,所涉企业与产品分别为Lek Pharmaceuticals和南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片、远大医药和湖北四环制药的盐酸曲美他嗪片、上药信谊药厂和贵州天安药业的盐酸二甲双胍,前者是缓释片,后者是普通片剂。其中,Lek Pharmaceuticals和南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片都是集采中标品种。(详见财新网《药监局及企业回应仿制药数据造假:系上传数据错误,已更新》)

责任编辑:任波 | 版面编辑:罗文

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