首个国产新冠口服药获批 复星医药获大陆及海外独家商业化权利

　　【财新网】7月25日，国家药监局附条件批准河南真实生物科技有限公司（下称“真实生物”）阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。发布III期临床数据之后仅10天就获批，在业内并不多见。

　　药监局公告指出，2021年7月20日，国家药监局已附条件批准阿兹夫定与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

　　“国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。”上述公告称。

　　公开资料显示，用于治疗艾滋病的阿兹夫定当前的售价约为每毫克26元，按照治疗新冠每天5毫克的用量计算，7天一个疗程共910元左右。而阿兹夫定在国内的唯一对手、今年年初进入中国市场的辉瑞Paxlovid一个疗程价格约为2300元人民币。

　　真实生物几乎同时将阿兹夫定的商业化权利交给了复星医药（600196.SH，2196.HK）。获批当晚，复星医药公告，公司与真实生物就推进双方联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。根据协议，复星医药产业享有合作产品的独家商业化权利。

飞速获批

　　真实生物在7月15日公布了阿兹夫定片治疗新冠肺炎适应症注册III期临床试验结果。仅10天过后，治疗新冠肺炎适应症的申请获批。

　　阿兹夫定由常俊标团队、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发，中国医学科学院负责其药理、药效和药代研究。

　　现任郑州大学副校长的常俊标，从2004年开始就带领团队研发抗艾滋病药物，并在2012年得到真实生物投资，阿兹夫定治疗艾滋病适应症在2021年7月获批。新冠疫情暴发后，常俊标团队发现阿兹夫定具有广谱性，尤其是针对RNA病毒，通过临床试验发现其对新冠肺炎有疗效。

　　阿兹夫定靶向RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp），通过诱导错误突变的产生，抑制新冠病毒的复制，原理与君实生物的VV116、默沙东的Molnupiravir接近。中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东介绍，阿兹夫定可以“标本兼治”，抑制新冠病毒的RdRp功能是治标，清除胸腺里的病毒并保护免疫系统是治本。

　　2022年4月16日，中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东在中国医学发展大会上称，新冠患者口服阿兹夫定后3-4天核酸转阴，平均用药时间6-7天，平均9天出院，且对重症与轻症患者的治疗效果相似。

　　蒋建东随后发表的一篇文章称，在体外实验中阿兹夫定的药效远不如另一种用于抗新冠肺炎的新药瑞德西韦，但是在新冠肺炎患者体内，阿兹夫定比瑞德西韦报道的药效要好，阿兹夫定对轻症、重症患者疗效相当，且不受其他治疗影响。