民革上海市委建言强化集采药品安全保障机制 药监如何应对？

　　【财新网】医保部门的药品集采新政策实施五年之后，有患者对使用集采药品却存在抵触情绪。1月14日召开的上海市政协十四届三次会议上，民革上海市委提交提案，建议在药品集采背景下要更好保障患者用药安全与连续性。

　　提案提到，在集采背景之下，药品疗效、药品质量与患者信任亟需提升。（参见财新周刊《集采再震荡：几分钱一片的仿制药是喜是忧？》）

　　仿制药得以参加集采的前提条件，是通过一致性评价。一致性评价对标的是原研药，仿制药需要同时满足药学等效性和生物等效性才算通过。即，仿制药需要从药品的特性和服药后的反应等两方面都要和原研药保持一致，这也被公众认为是仿制药在成分、工艺等各方面的基本门槛。民革上海市委表示，尽管一致性认证是权威严格的认证体系，但对集采不同厂商的相同药品名，常有用药患者反映其药效存在明显差异，进而加剧患者对集采药品的抵触情绪，降低信任度，药效认证信息缺乏披露，也易导致患者对集采药品质量和疗效的不信任。在药厂和国家药监局公开信息中，公众无法看到各仿制药的一致性评价是否完成了全部流程。在批量集采阶段，也没有定期抽检信息能确保后续生产的药物与认证时的药物完全一致。