解药｜世和基因试剂盒获批 药监对大Panel开闸

　　【财新网】NGS（高通量测序）肿瘤基因检测行业迎来新预期。10月12日，国家药监局发布公告，称世和基因的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒作为创新医疗器械获批上市。

　　该试剂盒通过NGS检测425个基因，用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者的组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。TMB可以预测免疫检查点抑制剂（包括PD-1/PD-L1/ CTLA-4）的治疗效果。

　　该试剂盒是首个大Panel试剂盒，也是首个TMB检测的试剂盒，对行业具有里程碑意义。Panel是NGS肿瘤基因检测的专有名词，类似“套餐”的概念，以覆盖基因多寡加以区分，小Panel检测十个基因以内，中Panel约为几十个基因，大Panel约为数百个基因。