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解药|药监局首次放行癌症早筛注册证 普及还有多远?

2020年11月27日 10:03
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专家称,病理检查结果仍为结直肠癌确诊“金标准”,但国人普遍对肠镜有抵触心理,此类无创且灵敏度较高的分子检测产品可为担心生病但不愿意做肠镜人提供“缓冲”选择,但其定价普遍在1000至2000元,距离普及恐怕仍有距离

  【财新网】(记者 马丹萌)将居家采样所得的粪便装进专有采样设备,再寄回实验室,几个工作日后便可得知自己是否罹患结直肠癌。国家药品监督管理局(NMPA)本月批准了国内首个明确可用于“癌症早筛”的结直肠癌早筛产品注册证,但在市场上,肠癌早筛赛道早已竞争激烈。

  11月9日,国家药监局批准诺辉健康旗下产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请,并其预期用途中明确常卫清适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”。诺辉健康方面称,这是国家药监局批准的中国首个、也是目前唯一的癌症早筛产品注册证,其批准过程基于一项前瞻性大规模多中心注册临床试验。

责任编辑:任波
版面编辑:许金玲

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