药审中心发布动物法则 符合条件药品可采用动物有效性试验上市

　　【财新网】4月7日，国家药监局药审中心（CDE）发布了《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》（下称《指导原则》），自发布之日起施行。该《指导原则》旨在支持新药研发，做好应对公共卫生突发事件的技术储备。

　　所谓“动物法则”（Animal Rule），即当开发用于治疗或预防由致死或永久致残的化学、生物、放射性及核物质引起的严重或危及生命的疾病或病征的药物时，如果开展人体有效性试验不符合伦理或现场试验不可行，药品监管机构基于充分且良好对照的动物有效性试验数据确定该药物很可能带来临床获益时，可批准其上市。