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辉瑞称5岁以下幼童接种疫苗安全有效,疫情压力或增加女性排卵障碍|大流行手记(6月13日)

文|财新 黄蕙昭
2022年06月14日 13:56
辉瑞公司仅在幼童接种第3剂疫苗后7天内即报告后续数据,疫苗真实疗效仍待时间考验。研究称疫情带来的生活干扰或加剧女性排卵障碍。加拿大继续放开新冠限制
news 原图 辉瑞和BioNTech称,对6个月—5岁以下年龄组的儿童,临床实验中施打3剂疫苗,每剂剂量为3微克,则能引起有力的免疫反应。图:JOSEPH PREZIOSO/视觉中国

  【财新网】辉瑞和BioNTech发布声明称,两家公司生产的新冠疫苗让6个月—5岁以下幼童接种3剂,既安全也有效。该声明发布在美国食品暨药物管理局(FDA)讨论是否授权5岁以下儿童接种辉瑞/BioNTech疫苗的会议前。

  辉瑞和BioNTech称,对6个月—5岁以下年龄组的儿童,临床实验中施打3剂疫苗,每剂剂量为3微克,则能引起有力的免疫反应。在副作用方面,疫苗组和安慰剂组则类似。根据初步估计,疫苗在预防新冠症状方面的有效性为80.3%。

  辉瑞首席执行官波拉(Albert Bourla)在声明中称:“我们为最年幼儿童设计的配方,是我们精心挑选,剂量强度为成人剂量的1/10,耐受性良好,产生强大的免疫反应,我们对此感到高兴。”波拉还称:“我们期盼早日完成向全球各国监管机构提交申请,希望在得到监管授权下,尽快将这款疫苗提供给年幼儿童。”

  同样等待低龄组儿童新冠疫苗审批的还有Moderna公司,美FDA针对Moderna疫苗是否可用于6岁以下儿童接种的会议也将于近期召开。

  一些公共卫生专家预计,联邦药品管理局将同时批准Moderna和辉瑞公司的疫苗,让家长在两者之间做出选择——两种疫苗均为mRNA疫苗,Moderna建议使用两剂,剂量为成人剂量的四分之一;辉瑞公司提出注射三个剂量,强度为成人疫苗的十分之一。

  目前,5岁以下儿童是美国唯一尚未批准接种新冠疫苗的群体。全美大约有1800万5岁以下的儿童。

  美FDA称,辉瑞及BioNTech公司提交的数据表明,三针疫苗比两针更有效。但在疫苗疗效上,目前仍难得出明确结论:在临床试验期间,1415名接受三剂疫苗的儿童中,只有8名安慰剂组儿童和2名疫苗接种组儿童患病;而试验方案称,病例样本数需达21例,才能对疗效作出判断。

  

责任编辑:王永 | 版面编辑:刘春辉

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