辉瑞称5岁以下幼童接种疫苗安全有效，疫情压力或增加女性排卵障碍｜大流行手记（6月13日）

　　【财新网】辉瑞和BioNTech发布声明称，两家公司生产的新冠疫苗让6个月—5岁以下幼童接种3剂，既安全也有效。该声明发布在美国食品暨药物管理局（FDA）讨论是否授权5岁以下儿童接种辉瑞/BioNTech疫苗的会议前。

　　辉瑞和BioNTech称，对6个月—5岁以下年龄组的儿童，临床实验中施打3剂疫苗，每剂剂量为3微克，则能引起有力的免疫反应。在副作用方面，疫苗组和安慰剂组则类似。根据初步估计，疫苗在预防新冠症状方面的有效性为80.3%。

　　辉瑞首席执行官波拉（Albert Bourla）在声明中称：“我们为最年幼儿童设计的配方，是我们精心挑选，剂量强度为成人剂量的1/10，耐受性良好，产生强大的免疫反应，我们对此感到高兴。”波拉还称：“我们期盼早日完成向全球各国监管机构提交申请，希望在得到监管授权下，尽快将这款疫苗提供给年幼儿童。”

　　同样等待低龄组儿童新冠疫苗审批的还有Moderna公司，美FDA针对Moderna疫苗是否可用于6岁以下儿童接种的会议也将于近期召开。

　　一些公共卫生专家预计，联邦药品管理局将同时批准Moderna和辉瑞公司的疫苗，让家长在两者之间做出选择——两种疫苗均为mRNA疫苗，Moderna建议使用两剂，剂量为成人剂量的四分之一；辉瑞公司提出注射三个剂量，强度为成人疫苗的十分之一。

　　目前，5岁以下儿童是美国唯一尚未批准接种新冠疫苗的群体。全美大约有1800万5岁以下的儿童。

　　美FDA称，辉瑞及BioNTech公司提交的数据表明，三针疫苗比两针更有效。但在疫苗疗效上，目前仍难得出明确结论：在临床试验期间，1415名接受三剂疫苗的儿童中，只有8名安慰剂组儿童和2名疫苗接种组儿童患病；而试验方案称，病例样本数需达21例，才能对疗效作出判断。