信达生物PD-1出海生变 FDA咨询委员会建议其补充临床试验

　　【财新网】国产PD-1抗体药出海队伍的排头兵，信达生物（01801.HK）信迪利单抗正陷入前所未有的困境。

　　美国东部时间2月10日下午，美国食品药品监督管理局（FDA）召集的肿瘤药物咨询委员会进行（ODAC），针对信达生物与礼来共同提交的信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请（BLA）进行讨论并投票。

　　全部参与投票的15名ODAC专家中，14名投出赞成票，认为信迪利单抗需要补充额外的临床试验，以证明适用于美国患者和美国的临床实践。与会的FDA代表在讨论阶段认为，理想的补充试验是将信迪利单抗与已在美国获批的PD-1（L1）进行比较，并以OS（总生存期）作为临床试验终点。