信达生物PD-1出海有进展 FDA受理联用药方案新药上市申请

　　【财新网】（见习记者 滑昂）5月18日午间，信达生物（01801.HK）发布公告，其与礼来合作研发的PD-1抑制剂药物信迪利单抗注射液（下称“信迪利单抗”）联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请获得FDA（美国食品药品监督管理局）受理。

　　信达生物港股股价，在午间公告后出现拉升，最高上涨至94港元/股。截至记者发稿，公司股价报91.6港元/股，上涨超过5%。

　　财新记者注意到，上述新药上市申请，申请基于一项代号为ORIENT-11临床的研究结果。该研究是一项随机、双盲、3期对照临床研究。主要研究终点是由独立影像学评审委员会（IRRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。