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乐普医疗在美召回两款新冠检测试剂 FDA称检测错误风险高

发布于 2021年05月30日 18:15
更新于 2021年05月31日 11:11
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召回自今年4月26日发起,FDA已警告公众暂停使用。公司尚未就此公开回应

  【财新网】(记者 刘登辉 黄姝伦)据美国FDA(食品药品监督管理局)5月28日官网消息,乐普医疗(300003.SZ)4月26日在美发起召回两款新冠检测试剂,包括一款抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)和一款抗原快速检测试剂盒,2020年3月以来生产和销售的所有批次产品均在召回范围内。FDA发布的安全通讯称,涉事产品使用时可能检测错误风险高,并警告公众暂停使用。乐普方面称正与FDA和经销商合作完成召回工作。

  据FDA披露,此次乐普医疗将召回至少841.95万个抗体检测试剂盒和至少20.52万个抗原快速检测试剂盒。FDA将其定义为一类召回,即可能会导致严重的健康问题或死亡的情况。不过,目前并未收到因使用两款设备导致受伤或死亡的报告。对于该两款产品,FDA称其未授权、许可或批准在美国进行市场营销或分销,但知道这些试剂被分发到药店,并直接出售给消费者,供其在家测试。

责任编辑:任波
版面编辑:李东昊

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