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一国产肺癌靶向药欧盟获批7个月后,遭撤销上市许可

文|财新 刘栩含
2026年09月30日 08:07
翰森制药的原研药阿美替尼于2020年在中国获批上市,其与阿斯利康旗下泰瑞沙属于同一适应证竞品;中国创新药“出海”面临多重风险
news 原图 翰森制药甲磺酸阿美替尼片。图:翰森制药

  【财新网】一款国产肿瘤靶向药在欧盟获批仅7个月后,就被撤销上市许可。9月27日,翰森制药(03692.HK)在公告中披露,欧盟委员会卫生和食品安全总司已于9月25日发布实施决定,撤销其产品甲磺酸阿美替尼片(商品名:Aumseqa)的欧盟上市许可,而该药刚于今年2月获欧盟上市批准,用于治疗带有EGFR基因突变患者的非小细胞肺癌。

  阿美替尼是首个获欧盟批准上市的中国原研EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)类药物,却在获批仅7个月后便遭撤销风波,原因为何?在公告中,翰森制药称欧盟委员会之所以启动本次撤销程序,是因为阿斯利康(NYSE:AZN)就该上市许可向欧盟普通法院提起了诉讼,但欧盟委员会并未等待诉讼做出审理结果便启动了该程序。

责任编辑:任波 | 版面编辑:罗文
图片编辑:刘青

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