【财新网】备受争议的中药注射剂炎琥宁将修订说明书。3月13日,国家药监局发布公告,称根据药品不良反应评估结果,对炎琥宁注射剂说明书内容进行统一修订。企业要于2025年6月4日前修订并报省级药监备案。
说明书最显著的修订是增加了黑框警告,这是一种最醒目的用药安全提示,让医生和患者注意用药中潜在的重大安全性问题。
炎琥宁的黑框警告中注明:接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险,包括过敏性休克,严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品。据财新查询,此前涉及炎琥宁的不良反应和医疗事故频繁,常见于儿童。(详见《财新周刊|女童为何输液后死亡?》)