肿瘤早筛产品指导原则征意见 重视患者获益

　　【财新网】1月22日，国家药监局器审中心发布《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，意见反馈期约一个月。

　　所谓肿瘤筛查用体外诊断试剂，即采用某种方法、原理，对来源于人的某种生物样本中特定的蛋白质、核酸等生物标志物进行体外定性/定量检测，单独或与其他检查结果（如影像学检查）联合，评估受试者是否患癌的体外诊断试剂，筛查出阳性结果要做进一步确诊。

　　简单来说，这些早筛产品是通过采集受试者的血液、粪便，检测其中的某些成分，判断出受试者是否患有某种癌症，或处于癌前病变阶段，比如结直肠癌早筛，肝癌早筛，还有一次可检测多种癌症的泛癌种早筛。