谨慎加速肿瘤新药上市 CDE规范单臂试验

　　【财新网】3月14日，国家药监局药审中心（CDE）发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》（下称《原则》），自征求意见稿发布9个月后，这份文件终于正式问世施行。

　　《原则》明确了在什么情况下，可以基于单臂临床试验，批准抗肿瘤药上市，监管层意在规范、严格抗肿瘤新药的审批。在中国创新药行业发展，越来越多患者“有药可治”的背景之下，这样的政策导向将进一步保障患者的获益。

　　所谓单臂临床试验（SAT），即设计为开放，不设立平行对照组的一种临床试验，与此相对应的是随机对照试验（RCT）。RCT是评价新药有效性的金标准，也是循证医学证据级别最高的研究，而单臂试验由于没有平行对照，历史对照为不同时期的不同研究，在评价时会引入偏倚因素，用于评估获益与风险有不确定性。