解药｜一年55款创新医疗器械获批 爆发式增长有隐忧

　　【财新网】继创新药之后，中国创新医疗器械正迎来繁荣。日前，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》（下称《报告》），披露了2022年医疗器械注册审批的各项数据。其中，创新医疗器械申请、审批数量同比增长。

　　从申请来看，2022年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请343项，比2021年增加37.8%，其中68项获准进入创新医疗器械特别审查程序。

　　从获批来看，2022年，国家药监局共批准创新医疗器械55个，同比增加57.1%，其中神经和心血管手术器械以及医疗机器人占据主流。

　　国家鼓励医疗器械创新的相关政策自2014年出台，后不断完善。2014年，原国家食药监局发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》；2016年，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》；2018年经修改完善后发布《创新医疗器械特别审查程序》（下称《程序》）。2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。按地域分类，北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。