Omicron株疫苗开发细节存争议 俄罗斯取消剩余COVID限制｜大流行手记（7月1日）

　　【财新网】继美国食品和药物管理局（FDA）专家推荐加强针加入Omicron成分后，欧洲药品管理局（EMA）7月1日表示，经调整包含Omicron变异株的新冠疫苗作为加强针使用可以提高保护效果。

　　6月30日，EMA和FDA在国际药品监管当局联盟（ICMRA）框架下主持了一场研讨会，会上，来自世界各地的监管机构讨论了随着SARS-COV-2病毒的不断演变而出现的支持COVID-19疫苗适应性的证据。

　　EMA发布的新闻稿称，全球监管机构已经就更新COVID-19疫苗以应对新变种的关键原则达成一致。它进一步提到，虽然现有的新冠毒疫苗可以继续为防止住院和死亡提供良好的保护，但随着病毒的演变，疫苗的有效性受到打击。

　　EMA表示，初步数据表明，包含Omicron变异株的适应性mRNA疫苗作为加强针可以增加和延长保护作用。根据新出现的数据，针对两种SARS-CoV-2毒株（其中一种应该包含Omicron毒株）的二价mRNA疫苗或能在扩大免疫反应方面提供一些优势。二价疫苗最初可考虑用作加强剂，等将来有更多数据可用时，可能会支持将它们用于初级疫苗接种。

　　EMA还表示，如果临床试验数据表明对Omicron和其他关注的变体具有足够的中和水平，则包含其他变体（例如β变体）的疫苗也可能被考虑用作加强针。

　　这与美国监管机构FDA的立场相去甚远。FDA生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯此前注意到，针对BA.4和BA.5 Omicron亚型的二价疫苗似乎确实是FDA独立的疫苗和生物制品咨询委员会（VRBPAC）的首选品系。据美国疾病控制和预防中心估计，BA.4和 BA.5占美国感染病例的50%以上。

　　FDA在6月30日建议，COVID-19疫苗制造商从今年秋天开始改变其加强针的设计，按照目前占主导地位的Omicron BA.4和BA.5亚变种来定制疫苗。如果获得授权，这些变化将标志着COVID疫苗的首次重大调整，但也可能减缓其推广速度，因为FDA建议的设计与公司已经测试并开始生产的设计有些不同。

　　辉瑞公司和Moderna一直在研究对抗BA.1 Omicron变体的疫苗版本，公司称，改用BA.4/BA.5设计可能会推迟产品的推出。6月30日，FDA表示，它希望修改后的疫苗可以在秋季初期至中期使用。

　　彼得·马克斯在接受媒体采访时说，其他国家的监管机构正在认真考虑使用基于Omicron变体BA.1的加强针，该变体在去年冬天造成病例的大规模激增，这些针剂或可以比美国计划使用的基于BA.4/5的加强针更早上市。