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新冠核酸试剂监管加码 产品抽检不合格即停产整改

文|财新 戚展宁(见习)
2022年06月08日 19:12
5月以来多家核酸检测机构被查,近日多份监管文件出台,涉及研发、生产、使用全流程
news 原图 6月7日,国家药品监督管理局综合司发布《关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》。图:人民视觉

  【财新网】5月下旬以来,全国多家核酸检测机构涉嫌违法犯罪被查,国家层面一再强调对核酸检测行业的监管,并逐步延伸到产业链上游。

  6月7日,国家药品监督管理局综合司发布《关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》(下称《通知》),要求对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”,从研制、生产、经营、使用等环节提出加强质量监管的要求。

  与之前的监管措施相比,上述通知更侧重对新冠病毒检测试剂生产企业的监管。其中要求:“重点检查产品原料来源、生产过程规范、产品质量控制、出厂和上市放行、不良事件监测、产品质量分析评价等。发现生产活动存在严重违规行为,不能保证产品安全有效的,要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置。企业违规情节严重的,要依法吊销医疗器械生产许可证,并对相关责任人依法进行处罚。”

  《通知》明确,对于监督抽检不合格产品,药品监管部门要立即采取相应处置措施,责令企业暂停生产、分析不合格原因并开展整改,经省级药品监管部门复查复检合格后,方可恢复生产;对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂等违法违规行为,要依法从严从重从快查处;涉嫌构成犯罪的移送公安机关,监管人员涉嫌失职渎职的移送纪检监察机关。

  据不完全统计,截至4月,已有20多家企业的37个核酸检测试剂获批上市,金域医学(603882.SH)、迪安诊断(300244.SZ)、达安基因(002030.SZ)、圣湘生物(688289.SH)等12家上市公司旗下均有产品获批。另据天眼查数据,2021年国内新增检测试剂相关企业超210家,2022年前四个月新增4家。

  研制、生产环节的监管由省级药监部门承担。《通知》提出,各省级药品监管部门要加强对新冠病毒检测试剂研发和注册申报工作的指导,做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作;继续组织专业力量对本辖区新冠病毒检测试剂注册人及其受托生产企业开展监督检查。

  

责任编辑:包志明 | 版面编辑:沈昕琪

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