FDA警示Novavax疫苗心肌炎风险 未接种疫苗入境韩国无需隔离｜大流行手记（6月3日）

　　【财新网】美国食品和药物管理局（FDA）对Novavax公司新冠疫苗可能带来的心脏炎症风险表示担忧，尽管临床数据显示它可以减少轻度至严重疾病的几率。

　　Novavax公司在2020年12月至2021年9月期间进行的近3万名患者试验中，有4例被称为心肌炎的心脏炎症在注射这种重组蛋白疫苗后20天内被发现。路透社报道，FDA工作人员在周五发布的简报文件中写道："这些事件引起了人们对疫苗因果关系的关注，与mRNA COVID-19疫苗记录的关系相似。”

　　在FDA对试验数据进行分析后，该公司股票下跌近14%。FDA表示，它已要求Novavax公司在其材料中标明心肌炎和另一种称为心包炎的心脏炎症，作为"重要的识别风险"。不过，Novavax公司尚未同意这样做。

　　公司回应称，心肌炎的自然背景事件在任何足够大的数据库中都可以预期。"根据我们对所有临床数据的解释......没有足够的证据来建立因果关系。”试验中的一名患者在接受安慰剂后也报告了心肌炎。

　　Novavax公司表示，该款疫苗将在推动那些一直犹豫不决的人接种疫苗方面发挥作用，公司已开始进行一项关于疫苗选择的教育努力。"尽管授权或批准的疫苗广泛存在，但大流行病在美国并没有得到很好控制......人们仍然渴望使用已被充分理解的技术平台开发的疫苗。”

　　FDA分析了Novavax公司在Omicron和Delta变体成为主导菌株之前的试验数据。该疫苗在临床研究中显示出90.4%的疗效，研究在美国和墨西哥的成年人中进行。FDA工作人员称，根据临床试验疗效估计，该疫苗更有可能对Omicron引起的COVID-19提供某种有意义的保护，特别是对更严重的疾病。预计这些信息将对FDA是否批准该疫苗产生影响。

　　韩国总理周五表示，该国将从6月8日起取消对未接种疫苗的外国入境者的隔离要求，同时开始取消对国际航班实施的航空规定。然而，政府将维持入境前PCR检测结果为阴性的要求，并在抵达后72小时内进行PCR检测。