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干细胞疗法监管之争即将尘埃落定 医院遗留项目何去何从?

2020年09月04日 15:24
T中
专家认为,更严格的监管将有益患者和行业,也将避免魏则西的悲剧重演

  【财新网】(见习记者 王礼钧)中国细胞疗法曾面临陷入“双轨制”监管的隐忧 。一份干细胞疗法临床试验规范于近期公开征求意见,根据文件,干细胞疗法按药物管理的思路更加明确。专家认为,临床试验规范的进一步细化将有助于细胞疗法的研发和上市。但如何处理未经完整临床试验就已进入医院的细胞治疗项目,问题有待回答。

  国家药品监督管理局药品评审中心于8月24日发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》(下称《指导原则》),征求意见时限为一个月。《指导原则》明确要求,干细胞相关产品进入临床试验时,应遵循《药物临床试验质量管理规范》等一般原则要求。《指导原则》还对干细胞产品的临床试验设计、临床试验后研究及临床结果用于药物注册评审做出了详细规范。

责任编辑:任波
版面编辑:刘春辉

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