解药|中国首个获批临床试验的CAR-T免疫疗法进展如何？

　　【财新网】（记者 于达维）四年前的魏则西事件后，加强的监管政策让众多开展细胞免疫治疗的医院和企业一夜间跌入寒冬。如今，新一代精准靶向以免疫基因改造为基础的细胞免疫治疗药物在中国蓬勃发展。创新政策导向下，中国企业在针对难治性肿瘤的CAR-T细胞治疗的进展颇受关注。

　　在一些业内人士看来，生物药研发领域的进展可期，但生产短板将成为企业发展的掣肘。

　　目前，中国已经有多家企业的CAR-T疗法走上了药物临床审批流程，其中南京传奇生物的LCAR-B38M是国内首个获得CFDA批准开展注册临床试验的CAR-T药物。这款产品也迅速在国际市场布局，在2019年2月获得美国食品药品管理局（FDA）授予孤儿药（ODD）认定，2019年4月获得了欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PPIME）认定，2019年12月获得FDA授予突破性药物（BTD）认定。传奇生物也是国内新药研发历史上，继百济神州之后，第二家获得FDA突破性疗法认定的药企。