解药|真实世界证据助20年老药获批新适应证 规范尚待出台

　　【财新网】（记者 邸宁）真实世界证据用于药品审批再添新案例。近日，罗氏制药生产的口服药物吗替麦考酚酯（商品名骁悉）获批新适应证后正式在中国上市。罗氏制药透露，国家药监局是基于真实世界证据批准该药物狼疮性肾炎新适应证的。

　　上述药物早在1997年就于中国上市，先后获批治疗接受同种异体肾脏或者肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应，2019年10月30日，国家药监局批准其用于III-V型成人狼疮性肾炎患者的诱导期治疗和维持期治疗药物。